“直播帶藥”“買藥贈(zèng)藥”等處方藥網(wǎng)上銷售行為，可能被監(jiān)管部門亮“黃燈”警示。
9月8日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)的時(shí)限為一周。
所謂“處方藥網(wǎng)絡(luò)零售”即指依法取得藥品零售許可的企業(yè)在批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥的經(jīng)營(yíng)行為。由于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售既涉及藥品零售企業(yè)也涉及第三方平臺(tái)方，征求意見(jiàn)稿對(duì)于前述兩類相關(guān)經(jīng)營(yíng)主體分別列出合規(guī)要求。
對(duì)于藥品零售企業(yè)，征求意見(jiàn)稿重申明確，應(yīng)當(dāng)確保展示的藥品信息“以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)”。
換言之，未獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品或者臨床醫(yī)生的超適應(yīng)證開(kāi)具的藥品，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)有義務(wù)加強(qiáng)管理和排查。
根據(jù)征求意見(jiàn)稿，該指南僅對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)零售活動(dòng)的合規(guī)管理作出一般性指導(dǎo)，不具有強(qiáng)制性。藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)從業(yè)者違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，由有關(guān)部門依法進(jìn)行查處；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
刑法第一百四十二條已提出，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的，達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康的”情形時(shí)，將被處以三年以下有期徒刑或拘役，并處或單處罰金。
根據(jù)征求意見(jiàn)稿，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。但出現(xiàn)四類醫(yī)生處方時(shí)，企業(yè)可以拒絕處方調(diào)配：一是出現(xiàn)無(wú)適應(yīng)癥或超說(shuō)明書用藥的處方，二是超出所依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目范圍或醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍開(kāi)具的處方；三是短時(shí)間內(nèi)同一賬號(hào)大量、多次購(gòu)買同類藥品的處方；四是不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方。
平臺(tái)企業(yè)也應(yīng)該承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任?！敖?jīng)營(yíng)未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的處方藥或?yàn)槠涮峁﹥?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件屬于違法行為。平臺(tái)為其提供展示、鏈接、跳轉(zhuǎn)、結(jié)算等便利條件，存在嚴(yán)重的安全隱患和法律風(fēng)險(xiǎn)。”征求意見(jiàn)稿稱。
近年來(lái)，“算法推薦”“直播帶貨”“搭售”“買贈(zèng)”等手段已日益成為各大網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)的產(chǎn)品推廣策略。但在網(wǎng)購(gòu)藥領(lǐng)域，該類銷售手段的合規(guī)敞口或?qū)⑹照?/p>
根據(jù)征求意見(jiàn)稿，通過(guò)處方審核前，無(wú)論是藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還是第三方平臺(tái)均不應(yīng)該展示或提供藥品說(shuō)明書。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)避免以任何方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買與治療目的不符的藥品，同時(shí)需要避免通過(guò)圖文、短視頻、直播營(yíng)銷等方式在網(wǎng)絡(luò)上違規(guī)發(fā)布處方藥信息。
“搭售”“買贈(zèng)”等行為也存在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。征求意見(jiàn)稿提出，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在銷售處方藥的過(guò)程中，不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥。
具體來(lái)說(shuō)，存在法律風(fēng)險(xiǎn)的買贈(zèng)行為包括：以答題競(jìng)猜、有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品、積分兌換等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼、優(yōu)惠券等形式向公眾直接或變相銷售處方藥；將處方藥以商品組合或套餐等形式向公眾銷售等。
伴隨互聯(lián)網(wǎng)診療的快速推廣以及北京等多地已開(kāi)通醫(yī)保個(gè)人賬戶線上購(gòu)藥服務(wù)，網(wǎng)上處方藥的濫開(kāi)和濫用不僅可能危害消費(fèi)者生命安全，也有可能造成醫(yī)?；鹆魇?。
根據(jù)征求意見(jiàn)稿，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)需要按照規(guī)定做好處方藥的出入庫(kù)審核，掃描查驗(yàn)藥品追溯碼，確保產(chǎn)品合法、渠道合規(guī)；采取多種有效措施避免處方重復(fù)使用。
“藥品追溯碼”相當(dāng)于藥品的“電子身份證”，具有唯一性。一盒藥品的追溯碼，只應(yīng)有一次被掃碼銷售的記錄，若重復(fù)出現(xiàn)多次，就存在假藥、回流藥或藥品被串換銷售的可能。國(guó)家醫(yī)保局日前明確，2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)都要實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。
為了進(jìn)一步防范處方替代、處方濫用等行為發(fā)生，征求意見(jiàn)稿還提出， 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員真實(shí)開(kāi)展并簽字確認(rèn)，避免由其他崗位人員或人工智能代為實(shí)施。
征求意見(jiàn)稿還提出，建議藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)將處方審核人員的日均審方數(shù)量控制在300張以內(nèi)。超過(guò)日均審方數(shù)量上限時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)審方質(zhì)量和審方行為加強(qiáng)監(jiān)控。
作者：吳斯旻